在我國，含麝香、牛黃、熊膽、羚羊角、穿山甲、紅豆杉及冬蟲夏草等珍稀藥用動植物的中成藥品種超千種，是中華民族中醫藥瑰寶中極為重要的組成部分。1993年以來，我國先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等瀕危動物入藥，并明確提出“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”。

 　　然而，由于中藥注冊技術要求與產業和研發實際存在的不匹配等問題，已經經過專家審評的重大新藥創制課題成果，難以注冊和產業化。

 　　中國工程院院士張伯禮、中國中醫科學院中藥研究所原副所長邊寶林等專家多次指出，政府、科研機構以及企業對于中醫藥產品創新推動動力不足，存在法規瓶頸、產品創新性不強等問題，導致中醫藥難以有效融合現代科學技術、汲取現代自然科學成果。

 　　“應加快開展瀕危藥材原創替代品的研制、審評注冊和產業化，攻克國家面臨的重大難題。”張伯禮說。

 　　世界動物保護協會科學家孫全輝博士在接受澎湃新聞（）采訪時指出，穿山甲、黑熊、虎豹等珍稀瀕危物種不僅是生物多樣性保護的重要內容，也是我國傳統醫藥需求較多的珍稀藥材。在瀕危藥材資源日益枯竭而入藥需求不減的形勢下，支持珍稀瀕危藥材替代品的研發和應用是中共中央國務院對中醫藥傳承創新發展作出的戰略部署，也是解決相關藥品原料供應、保障傳統醫藥行業可持續發展的必然要求。

 　　以穿山甲為例，推動減少穿山甲甲片用藥需求是保護穿山甲的核心舉措之一。目前，全球的8種穿山甲全部被《瀕危野生動植物種國際貿易公約》（IUCN）紅色名錄列為受威脅的物種，其中中華穿山甲、馬來穿山甲和菲律賓穿山甲為極度瀕危。穿山甲種群瀕危的主要原因之一是其鱗片和肉被認為具有藥用和食用價值。中藥藥材市場對穿山甲甲片的大量需求，讓販售甲片成為暴利行業。

 　　自2007年開始，一切從野外獵捕穿山甲的行為被嚴格禁止，此后我國又出臺多個加大穿山甲保護力度的法律和政策：2018年，我國全面停止了商業性進口穿山甲及其制品；2019年，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中明確規定了包含穿山甲成分的藥品不再納入醫保支付范圍；2020年6月，我國進一步強化了對穿山甲的保護措施，將其從國家二級保護野生動物提升至國家一級保護野生動物；同年11月，穿山甲在2020版《中國藥典》（一部）中被移除。這既體現了國家對穿山甲的保護力度，也反映了對穿山甲藥用價值的重新審視。

 　　2024年，穿山甲等珍稀瀕危中藥材替代品的研制正式提上日程。10月21日，國家藥監局、國家中醫藥局聯合發布《關于支持珍稀瀕危種藥材替代品有關事項的公告》，明確指出根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，現階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品的研制。

 　　同年11月，國家林業和草原局、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局聯合發布《關于切實加強穿山甲保護管理的通知》，其中明確指出：禁止非法或不明來源穿山甲甲片及其制品的使用。執法查沒的穿山甲甲片及其制品，僅限于科學研究、司法執法、公益宣傳等非商業性活動。同時鼓勵支持科研院所、醫院、制藥企業聯合開展中華穿山甲甲片替代品研究攻關。

 　　安徽省農業科學院副院長趙皖平說，隨著自然環境破壞及中藥用量提升，我國當前珍稀藥用動植物資源日趨貧乏。含有瀕危動植物藥材的中藥品種短缺或消失不僅影響人類用藥需求，也阻礙中藥產業傳承創新和可持續發展。

 　　2019年，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出，要“加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”。但受到多種因素影響，有關部門對人工替代中藥材以及中藥飲片保持審慎態度。

　　“九游娛樂最近有什么新活動？”

 　　以轉化熊膽粉為例，國家十二五、十三五重大新藥創制課題“轉化熊膽粉量產關鍵技術的開發及應用”，在2022年4月15日經過了科技成果專家評審，評價專家組一致認為：“在人工熊膽產業化領域，項目整體達到國內領先水平。其中，在轉化熊膽粉單批次噸級量產技術方面居于國際先進水平。建議國家有關管理部門盡快推動該成果的轉化和推廣應用。”

 　　2022年12月，海南省藥監局向社會公開發布《轉化熊膽粉海南地方藥材標準》，海南自貿港為瀕危藥材替代率先試點，但該標準執行不到9個月被叫停。有關人員向澎湃新聞表示：“中藥標準先批后撤，并且該項目在國家相關部門也無替代品申報路徑，企業創新發展的信心受挫。”

 　　近年來，在科技部、中醫藥管理局等部門支持下，甲片、熊膽、羚羊角等一批珍稀瀕危藥材的人工替代品研發不斷取得重大突破。臨床研究結果顯示，相關替代品的化學成分、有效性和安全性與天然藥材相當，質量和性狀也更加穩定。

 　　2024年，國家藥品監督管理局針對全國人大代表“關于支持瀕危動植物藥材代用品研發和利用工作的建議”答復稱，一方面，不斷完善頂層設計，保護瀕危野生動植物藥材資源，在《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等法律法規修訂工作中，高度重視保護野生藥材資源，嚴格限定野生動物入藥。2020年版《中國藥典》不再收載穿山甲標準。另一方面，完善審評審批體系，鼓勵增加新的藥材資源。

 　　但實際操作中，人工替代品注冊困難重重。有業內專家指出，自上世紀90年代，中藥注冊分類將中藥材的人工制成品納入中藥新藥管理，為與歷代注冊分類保持連續性并給予瀕危中藥材人工制成品創新藥身份，在《中藥注冊分類及申報資料要求》中建議按“1.3新藥材及其制劑”進行申報注冊，本意在于鼓勵創新。然而，《中藥注冊分類及申報資料要求》、《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（征求意見稿）》及《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（征求意見稿）》相較于2007年版《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》中新的中藥材代用品申報資料要求提高，無形中阻礙了瀕危動物類中藥材人工制成品的研究和開發利用，挫傷研究機構和企業的積極性，導致鼓勵瀕危中藥材人工制成品研發的政策無法實際實施。

 　　業內專家指出：“從技術評審原則上“新發現的藥材”與‘替代品’完全是不同技術規范，并且，就算歸在1.3類，執行后，藥審中心近年來也未受理任何相關替代品申報。”

 　　成都中醫藥大學藥事管理教研室主任瞿禮萍等人在《我國中藥注冊分類的歷史演變、現狀與問題》一文中指出，“新的中藥材代用品”缺位，不利于保障藥材來源穩定和中醫藥可持續發展。從藥材資源的角度，目前第1.3類“新藥材及其制劑”中，僅保留了原第2類“新發現的藥材及其制劑”和原第4類”藥材新的藥用部位及其制劑”，“新的中藥材代用品”未在其中。中藥產業以自然資源為主要原料，中藥材代用品是解決一些療效肯定，在臨床不可或缺的珍稀保護品種資源稀缺、保護瀕危物種的有效措施，可以是開發的新藥用資源或中藥材的人工制成品。

 　　瞿禮萍指出，早在1985年版《新藥審批辦法》時期，我國已將中藥材的人工制成品作為第1類中藥管理，在2002.、2005和2007年版的《藥品注冊管理辦法》改稱為“新的中藥材代用品，屬第3類中藥。該注冊路徑實施至今也僅有人工麝香、體外培育牛黃等少數中藥材代用品獲批，2007年版《辦法》實施至今更無1個新的品種批準上市，這與代用品與原藥材之間相似性評價的技術難度大不無關聯，但同時也提示了中藥注冊技術要求與產業和研發實際出現了不匹配的問題。

 　　國家藥品監督管理局在答復中稱，瀕危藥材的替代是中藥未來發展必須面對和解決的重大問題，但瀕危藥材人工制成品研發和瀕危藥材替代二者有關聯，又有不同。人工制成品研發不能泛化，應當鼓勵針對臨床價值明確的瀕危藥材開展研究。對以替代為目的的人工制成品，通過加快人工制成品上市、在臨床上積累經驗后逐步推進替代是較好的策略。

 　　“這樣一來，研發門檻就變高了。” 趙皖平說，人工替代中藥材及中藥飲片的研發存在一定技術挑戰，例如，擬替代中藥材成分與功效研究基礎薄弱，導致替代品缺少可參比的對象；替代品的研發周期長、風險大、資金投入大，往往超過科研院所和中藥企業的承受能力。

 　　也有專家指出，“引流熊膽粉醫保高額高比例報銷，替代品產品有效成分含量高于國家標準近一倍，價格僅為1/10 ，這將觸動部分既得利益者的利益，或是替代品注冊的阻力之一。”

 　　對于替代品注冊難的問題，專家建議針對臨床綜合價值高、已有部分研究成果、發展前景廣闊的瀕危中藥材人工制成品項目，可申請國家藥監局藥品注冊管理司提前介入、專人專組，開展項目申報注冊指導，并可基于項目實際情況減免部分申報資料。

 　　“事實上，野生動物藥自古以來就并非不可替代。早在唐代，藥王孫思邈就在《大醫精誠》里寫過，‘夫殺生求生，去生更遠’，在這種理念下，孫思邈行醫時已經采用植物和礦物藥配方替代野生動物藥來治病救人。”孫全輝建議，在確保藥品安全性和有效性的情況下，藥監部門應進一步簡化替代品注冊審批流程，為相關產品上市提供便捷通道。另外，在人工甲片、人工熊膽等替代品即將獲批上市的情況下，藥監、衛生、市場等部門應加大宣傳和推廣，引導醫生和患者支持珍稀瀕危藥材替代品，推動傳統醫藥向生態友好轉型，實現保護瀕危物種與保障醫療需求雙贏局面。

 　　上一篇：多名臺灣藝人轉帖支持一個中國 國臺辦：堂堂正正反對“臺獨” 再自然不過